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為了確保藥品與醫療器械（包括注射用藥劑、化學藥品、疫苗及注射器等）的臨床使用安全，所有產品在上市前均需通過嚴格的細菌內毒素檢測。在此背景下，選擇一款高效、精準的細菌內毒素檢測設備成為了保障藥品質量與患者安全的關鍵環節。科德角國際推出的Pyr...
在藥品生產、醫療器械制造和臨床實驗室中，內毒素的檢測是保證產品安全性的關鍵步驟。內毒素檢測儀是一種用于定量分析樣品中細菌內毒素含量的專用設備，它通過測定內毒素引起的反應來確定樣品的內毒素水平。為了確保檢測結果的準確性和可靠性，檢測儀的定期檢...
隨著2024年USP-NF（美國藥典-國家處方集）第章納入重組級聯試劑（rCR）作為關鍵標準，科德角國際的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑(PSNG)正邁向技術創新階段，旨在幫助您從傳統的鱟試劑輕松過渡到這一前沿解決方案...
在藥品生產、醫療器械制造和臨床實驗室中，保證產品的安全性和無菌性是至關重要的。細菌內毒素和熱原是兩個常被提及的概念，它們雖然有相似之處，但在來源、性質和檢測方法上存在本質區別。下面旨在詳細解析細菌內毒素和熱原之間的區別，并強調正確識別它們的...
▲PyroSmartNextGen®重組鱟試劑科德角國際的合作企業美國ACC公司（AssociatesOfCapeCod）自2021年起，推出了PyroSmartNextGen®重組級聯試劑(rCR)，標志著細菌內毒素檢測（...
在保障藥品和醫療器械安全與質量的過程中，細菌內毒素檢測扮演著至關重要的角色。為了確保檢測結果的準確性和可靠性，必須仔細考慮并遵循一系列關鍵因素和最佳實踐。一、方法選擇與驗證首先，根據樣品基質、靈敏度需求和監管指南，選擇合適的內毒素檢測方法至...
細菌內毒素，也稱為脂多糖，是革蘭氏陰性細菌外膜的主要成分之一，對細菌的生存和致病性具有重要作用。這種毒素能夠引起宿主免疫系統的強烈反應，導致炎癥和組織損傷。因此，細菌內毒素不僅在感染性疾病的病理過程中扮演著關鍵角色，也是抗生素治療和疫苗開發...
摘要檢測生物制藥產品中可能存在的內毒素對患者安全至關重要。雖然內毒素分子本身是高度穩定的，但基質成分、儲存溫度和容器組成等各種因素都會影響其在制造收集并隨后檢測內毒素含量的樣品時的穩定性。位于馬薩諸塞州安多弗的輝瑞制藥公司開發了一個程序，用...
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